汇仁肾宝片获泰国药品注册证书
近日，汇仁药业收到泰国FDA核准签发的肾宝片药品注册证书，标志着公司首款产品以药品身份进入国际医药市场。
从肾宝合剂到肾宝片，汇仁药业始终坚持产品迭代与创新升级，构建了全方位的肾宝制剂战略发展和技术路线。与此同时，还积极走出去开拓中药国际市场。作为中医补肾领域重要品种，肾宝片先后获得国家863计划和国家重点研发计划之中医药现代化研究重点专项支持，获得了江西省科技进步一等奖，并于2023年第二次获国家中药保护品种保护。取得国外药品注册证书，是肾宝片的又一个里程碑式发展。该证书是泰国今年颁发的第一个植物药注册批准文件。
2021年以来，泰国药品注册法规要求不断提高，更加强调申报产品的质量，要求提供从药材、提取物到制剂的全产业链质量信息，特别是在微生物控制方面，要求严格控制沙门氏菌、梭状芽孢杆菌和耐胆酸盐革兰氏阴性菌；在重金属方面要求控制铅、镉、砷、汞。2025年，又对企业执行GMP（药品生产质量管理规范）的水平进行了更严格的审查。此次肾宝片获得泰国药品注册批准，表明汇仁药业在药品生产过程中，严格控制产品质量，保障产品安全性、有效性，质量控制指标完全符合东盟国家对中药产品的审批要求。
肾宝片是根据传统中医药理论，以22种经典中药饮片为原料，经过提取精制成的中成药片剂，具有传统中医药理论的功能，用于治疗以肾阳虚为主的传统中医病症的现代中成药。经临床研究验证，肾宝片于2008年由国家批准上市，功能调和阴阳、温阳补肾、扶正固本，用于腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、妇女白带清稀。自上市以来，在中药补肾市场中占据了重要的地位。
本次肾宝片获得泰国药品注册批准，适应症拟定为“滋养，用于治疗腰腿疼痛、畏寒等”，进一步证明了中医中药核心概念在国外市场上的接受程度，标志着汇仁药业具备了在泰国市场以药品身份销售该产品的资格，将对公司拓展海外市场带来积极影响。
汇仁药业将立足于中药国际化新阶段、融入中医药高质量发展新格局，坚定不移做高品质中药的先行者、实践者，助推中医药高质量走向世界。
汇仁肾宝片获泰国药品注册证书
近日，汇仁药业收到泰国FDA核准签发的肾宝片药品注册证书，标志着公司首款产品以药品身份进入国际医药市场。
从肾宝合剂到肾宝片，汇仁药业始终坚持产品迭代与创新升级，构建了全方位的肾宝制剂战略发展和技术路线。与此同时，还积极走出去开拓中药国际市场。作为中医补肾领域重要品种，肾宝片先后获得国家863计划和国家重点研发计划之中医药现代化研究重点专项支持，获得了江西省科技进步一等奖，并于2023年第二次获国家中药保护品种保护。取得国外药品注册证书，是肾宝片的又一个里程碑式发展。该证书是泰国今年颁发的第一个植物药注册批准文件。
2021年以来，泰国药品注册法规要求不断提高，更加强调申报产品的质量，要求提供从药材、提取物到制剂的全产业链质量信息，特别是在微生物控制方面，要求严格控制沙门氏菌、梭状芽孢杆菌和耐胆酸盐革兰氏阴性菌；在重金属方面要求控制铅、镉、砷、汞。2025年，又对企业执行GMP（药品生产质量管理规范）的水平进行了更严格的审查。此次肾宝片获得泰国药品注册批准，表明汇仁药业在药品生产过程中，严格控制产品质量，保障产品安全性、有效性，质量控制指标完全符合东盟国家对中药产品的审批要求。
肾宝片是根据传统中医药理论，以22种经典中药饮片为原料，经过提取精制成的中成药片剂，具有传统中医药理论的功能，用于治疗以肾阳虚为主的传统中医病症的现代中成药。经临床研究验证，肾宝片于2008年由国家批准上市，功能调和阴阳、温阳补肾、扶正固本，用于腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、妇女白带清稀。自上市以来，在中药补肾市场中占据了重要的地位。
本次肾宝片获得泰国药品注册批准，适应症拟定为“滋养，用于治疗腰腿疼痛、畏寒等”，进一步证明了中医中药核心概念在国外市场上的接受程度，标志着汇仁药业具备了在泰国市场以药品身份销售该产品的资格，将对公司拓展海外市场带来积极影响。
汇仁药业将立足于中药国际化新阶段、融入中医药高质量发展新格局，坚定不移做高品质中药的先行者、实践者，助推中医药高质量走向世界。